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医用纸塑吸塑包装验证要求

2021-11-30 11:23:53


医用纸塑吸塑包装验证要求

医用纸塑吸塑包装采用气动元件驱动压板工作,使用可调节电发热原理完成PETG/PET与透析纸的封合,利用脉冲发热原理根据工件大小(热合面积)选择不同电流输出及通电时间,然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具,可粘合不同尺寸,不同形状的泡罩。封口设备温度可调控,适应于不同厚度塑料泡罩粘合。影响包装效果较大的因素是热封时间、热封温度及热封压力,其中热封时间及热封温度不仅影响热封的效果,同时对生产效率也有很大的影响。

医用吸塑包装外观检查,用肉眼或放大镜观察,以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准;盒子周边平整,无气泡、吸塑纸胶层热封均匀、密实、无纹路、无明显的褶皱现象。

吸塑包装

热封强度测度,热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准。医用纸塑吸塑包装验证要求有以下几点:

一:医用吸塑包装完整性检测,样品必须通过包装完整性实验。

二:医用吸塑包装材料的微生物屏障特性,对PET/PETG吸塑盒+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验,确认包装材料对微生物的屏障特性,以确保维持灭菌后产品的无菌性。

三:医用吸塑包装材料与灭菌过程的相适应性,选取已热封包装盒进行灭菌,灭菌后进行一系列性能测试,包括外观性能、热封强度测试、阻菌性测试。

四:医用吸塑包装性能确认,通过产品的大批量生产性流动,并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验,确认包装封口过程的稳定性,同时满足生产性的要求和包装质量的要求。


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